Изучение требований, правил и принципов GMP. Базовый курс

 C 15 по 16 марта состоялось онлайн обучение сотрудников государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»  по теме «Изучение требований, правил и принципов GMP. Базовый курс» .

В ходе обучения рассмотрены вопросы (каждая тема сопровождается примерами реализации требований GMP на практике): 

Управление качеством. Принцип. Фармацевтическая система качества. GMP. Контроль качества. Обзор качества продукции. Управление рисками для качества

Персонал. Принцип. Общие требования. Ключевой персонал. Обучение. Гигиенические требования к персоналу. Консультанты

Помещения и оборудование. Принцип. Общие требования. Производственная зона. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны

Документация. Принцип. Документация, требуемая GMP. Управление документацией. Правила надлежащего документального оформления. Хранение документов. Спецификации. Производственная рецептура, технологические инструкции и инструкции по упаковке. Процедуры и записи

Производство. Принцип. Общие требования. Предотвращение перекрестной контаминации при производстве (технические меры, организационные меры). Валидация. Исходные материалы. Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция. Упаковочные материалы. Операции по упаковке.   Готовая продукция. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция

Контроль качества. Принцип. Общие требования. Надлежащая лабораторная практика контроля качества. Документация. Отбор проб. Проведение испытаний. Программа текущего испытания стабильности. Трансфер (передача) методик испытаний

Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Принцип. Общие требования. Заказчик. Исполнитель. Соглашение

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции. Персонал и организация. Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества. Расследование и принятие решений. Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия. Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска. Самоинспекция.

Благодарим всех участников обучения!

Международное Техническое Общество БЮРО ВЕРИТАС предлагает проведение корпоративного и выездного обучения по согласованным с заказчиком учебным программам и стоимости обучения. Вы можете формировать содержание программ обучения самостоятельно и заказывать их проведение на Вашей базе. Выбирайте любые отдельные темы либо их сочетание, с учетом специфики Вашего предприятия. Даты проведения, продолжительность и стоимость обучения определяется дополнительно и оформляется договором.

Дополнительную информацию Вы можете получить по телефонам:

Контактное лицо − Ольга

+375  (17) 308-70-73

+375  (17) 308-71-71 

+375 (44) 778-78-67

Сайт: bureau-veritas.by

e—mail:olga.kliashchonak@bureauveritas.com